A
Anvisa publicou, em 8 de novembro de 2013, um alerta sobre o uso oral do
medicamento Nizoral®, cujo princípio ativo é o antifúngico cetoconazol. Análise dos dados pós-comercialização
de Nizoral® (cetoconazol)
dos últimos cinco anos, apontou para um perfil benefício-risco desfavorável nas
condições atuais de uso, devido ao risco de toxicidade hepática grave.
No
Brasil, a bula de Nizoral® (cetoconazol) para uso oral foi
atualizada, mantendo apenas as indicações para Tinea capitis, foliculite por Malassezia
e candidíase mucocutânea crônica, em situações em que os benefícios superem os
riscos potenciais.
Nos
Estados Unidos, o FDA também publicou um anúncio limitando o uso do fármaco e
alertando sobre a possibilidade de lesões graves no fígado. Na Europa, a Agência
Europeia de Medicamentos, em análise sobre os dados de segurança do
cetoconazol, concluiu que, embora a hepatoxicidade seja um efeito colateral
conhecido de medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade das lesões
hepáticas com cetoconazol oral foram maiores do que com outros antifúngicos e,
assim, os riscos do uso oral superam os benefícios. Em razão disso, o Comitê de
Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia recomendou a suspensão das
autorizações de medicamentos contendo cetoconazol oral no mercado em toda a
União Europeia.
A
Anvisa recomenda aos profissionais de saúde que acompanhem os pacientes que fazem
uso do produto, especialmente em relação às funções hepáticas e renais, avaliem
os riscos e benefícios do tratamento oral com cetoconazol, e notifiquem, pelo
sistema NOTIVISA, disponível na página da Anvisa, as suspeitas de reações
adversas graves relacionadas ao uso oral de cetoconazol. Aos pacientes é
recomendado que comuniquem imediatamente ao seu médico o surgimento de sintomas
e reações adversas durante o uso de cetoconazol oral.
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