Uso off label de medicamentos

 Segundo a Resolução RDC nº 47 de 2009, “a bula é o documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional”. Assim, todo uso de um medicamento em situações divergentes das que constam na bula do medicamento registrado junto à ANVISA é considerado off label, não sendo respaldada pelo órgão sanitário.

O termo off label considera medicamentos prescritos de forma diferente daquela orientada na bula, tais como em relação a sobredoses ou subdoses, intervalos inadequados de administração, indicações não descritas no registro, abaixo da faixa etária para o qual está licenciado, via de administração alternativa, uso contraindicado para a população em uso e apresentações inadequadas para uso.

Alguns autores concluem que o uso off label trata-se de um uso não estudado em ensaios clínicos, ou seja, trata-se de um uso não baseado em evidências científicas, uma vez que os resultados de eficácia e segurança obtidos para uma condição clínica podem não ser extrapolados para outras.  No Brasil, a ANVISA esclarece que cada medicamento registrado recebe aprovações de uso que são as respaldadas pela Agência. Apesar disso, reconhece que, uma vez comercializado o medicamento, é possível que um médico já queira prescrevê-lo para uma indicação ainda não aprovada. Nesse contexto, não se trata de um uso incorreto, mas apenas ainda não aprovado.

O uso off label de medicamentos não é ilegal, e muitas vezes pode ser clinicamente apropriado, por exemplo, no caso de um paciente com uma doença grave, para a qual não existem alternativas e no caso em que os potenciais benefícios superam os riscos. Todavia, tal uso traz consigo uma série de questões clínicas, de segurança e éticas, as quais devem ser atentamente observadas pelos profissionais prescritores, que devem prescrever do modo mais seguro possível, com fundamento nas melhores evidências científicas disponíveis. Prescrições com pouco ou nenhum suporte científico podem comprometer a segurança do paciente em razão do risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas ou insucesso terapêutico. Nesse caso, a prescrição do medicamento passa a ser de inteira responsabilidade do médico, em comum acordo com o paciente, ou um representante desse, que deve ser informado sobre a prescrição do medicamento para indicação não aprovada.

Saiba como a ANVISA vê o uso off label de medicamentos clicando aqui. Recomendamos também a leitura do Boletim de Informação Terapêutica da Catalunha, intitulado Utilización de medicamentos em indicaciones no autorizadas para saber mais sobre o assunto.

Boa leitura,

Equipe CIM-RS.

Fontes:

- PAULA, C.S.; SOUZA, M.N.; MIGUEL, M.D.; MIGUEL, O.G. Uso off label de medicamentos em crianças e adolescentes. Rev Ciênc Farm Básica Apl., 2011;32(2):217-223.

-  RAMOS,K.S.; JUNGES, F. O uso off label de medicamentos e a busca por evidências orientadoras de conduta: uma abordagem necessária.Caderno de artigos da 7ª mostra de produção científica da pós-graduação lato sensu da PUC Goiás. Goiânia, outubro/2012.

- WANNMACHER, L. A ética do medicamento: múltiplos cenários. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados. Vol 04, n° 08, Brasília, julho de 2007.